CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
INPHARMASCI
Postée il y a 18 jours
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Les missions du poste
InPharmaSci est une des filiales du groupe International Athena Pharmaceutiques réputée pour son négoce de licences et de brevets, son choix de références produits et ses 50 licences commercialisées par an.
Située à Prouvy (59), avec nos 160 collaborateurs, nous sommes spécialisés dans le développement, la fabrication et le conditionnement de produits pharmaceutiques, positionnée sur le marché des formes sèches pour nos clients basés à l'international.
En plus de notre expertise dans la fabrication et le conditionnement, nous avons créé un pôle R&D afin de parfaire toutes les étapes dans le cycle du médicament.
Nous recherchons pour notre service Assurance Qualité :
UN CHARGÉ D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
VOS MISSIONS :
Votre objectif consistera principalement, en relation avec les différents services de l'entreprise, à prendre en charge la gestion réglementaire des dossiers et des variations d'AMM, dans le respect de la réglementation pharmaceutique et des règles HSE. Pour ce faire, vos missions seront principalement les suivantes :
- Sous la responsabilité du Directeur Qualité, participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et assurer la veille dans ce domaine
- Elaborer et rédiger tout ou partie des dossiers réglementaires (dossiers d'AMM - modules 1 à 3)
- Préparer les dossiers d'enregistrement et procéder aux dépôts (nouveaux produits, renouvellements quinquennaux, améliorations)
- Suivre les demandes de renouvellement et de variations
- Vérifier la conformité réglementaire des articles de conditionnement
- En étroite collaboration avec le Directeur Qualité - Pharmacien Responsable, répondre aux questions des autorités de santé
- Assurer les échanges avec le groupe (centre de développement basé en Inde) pour les enregistrements à l'international.
VOTRE FORMATION :
Cursus Universitaire (Bac+5/6) Pharmacien ou Ingénieur, vous avez une bonne connaissance et pratique des processus Affaires Réglementaires en industrie pharmaceutique idéalement de formes sèches. Vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum au sein d'un service Affaires Réglementaires. Vous maîtrisez impérativement les outils bureautiques. Vous maîtrisez la langue Anglaise.
LE PACKAGE :
CDI - Rémunération fixe (13 mois) à définir selon profil.
Statut Cadre - RTT - Mutuelle d'entreprise prise en charge à 100 %
Autres avantages : Restaurant d'entreprise, intéressement selon les résultats de l'entreprise, CSE
Transmettez votre candidature (CV - Lettre de motivation souhaitée) à Jessica GILLES à : jessica.gilles@athenaisp.com
Le profil recherché
Experience: 5 An(s)
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Réaliser une veille documentaire,Organiser et planifier des affaires réglementaires
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Bienvenue chez INPHARMASCI
Nous sommes une entreprise basée à Prouvy (59), spécialisée dans la sous-traitance de produits pharmaceutiques positionnée sur le marché des formes sèches et ayant une forte orientation « Service Client ».